Molecular Biology（IUBMB）； 国际微生物学会联合会，International Union of Microbiological Societies
（IUMS）； 国际免疫学会联合会，International Union of Immunological Societies（IUIS）； 国际医学规范术语全集（美国病理学家学会），SNOMED International (College of
American Pathologists)； 世界卫生组织，World Health Organization（WHO）。
5.8.5
如果所收到的原始样品质量不适于检验或可能影响检验结果，应在报告中说明。
5.8.6
实验室应保存所报告结果的文档或复件，并可快速检索。所报告数据保留时间的长短可不同，但无论如何，可检索期限应满足医学相关事务的需要，或符合国家、区域或地方法规的要求。
5.8.7
当关键指标的检验结果处于规定的“警告”或“危急”区间内时，实验室应有立即通知有关医师（或其他负责患者医护的临床人员）的程序。送至委托实验室检验样品的结果包括在内。
5.8.8
为服务于地方临床需求，实验室应与使用本实验室的临床医师协商一致后确定关键指标及其“警告/危急”区间。此适用于所有检验，包括定名性和定序性检验。
5.8.9
若检验结果以临时报告形式传送，还应向检验申请者送交最终报告。
5.8.10
应保持检验结果出现危急值时所采取措施的记录。记录应包括日期、时间、实验室责任人、通知的人员及检验结果。在执行本要求中遇到的任何困难均应记录，并在审核时评审。
5.8.11
实验室管理层在咨询检验申请者后，应为每项检验确定检验周期。检验周期应满足临床需要。 应制定在检验延迟时通知申请者的政策。实验室管理层应对检验周期及临床医师对该周期的反馈意见监控、记录并评审。必要时应对所识别出的问题采取纠正措施。
并非所有检验延迟都需通知临床医师，而是只有当检验延迟可能影响患者医护的情况下才通知。宜通过临床医师与实验室人员的合作建立该程序。
5.8.12
当实验室需要对来自委托实验室的检验结果进行转录时，应有程序验证所有转录内容正确无误。
5.8.13
实验室应有明确的发布检验结果的文件化程序，包括结果由谁发布及发给何人的详细规定，还包括用于将检验结果直接发给患者的指南。
5.8.14
实验室应制定政策及规范，以确保经电话或其他电子方式发布的检验结果只能送达被授权接收者。口头报告检验结果后应随后提供适当的有记录的报告。
5.8.15
实验室应有关于更改报告的书面政策和程序。 只要报告被更改，记录必须显示出更改的时间、日期及负责更改者的姓名。 经更改后，原内容还应清晰可辨。 应保留原始的电子记录并利用适当的编辑程序将改动加入该记录，以清楚地标明对报告
所做的更改。
5.8.16
已用于临床决策的检验结果应与对其的修改一同保留在随后的累积报告中，并可清楚地识别出其已被修改。如果报告系统不能发现修改、变更或更正，应使用审核日志。
附录A （资料性附录）
与ISO 9001：2000 和ISO/IEC 17025：2005 的对照
ISO 9001：2000 质量体系系列标准是质量管理体系标准的母体文件。表1 所示是ISO 9001：2000 与本准则在名词概念方面的关系。许多质量管理体系的概念，包括管理责任、关注客户、文件控制以及管理评审等，已被结合进本准则的当前版本。与质量管理体系母体文件之间的更多联系，将在本准则的下一版中得到进一步强化。
本准则的格式更类似于ISO/IEC 17025：2005 “检测和校准实验室能力的通用要求”， 并应用该文件作为结构基础，针对医学（临床）实验室进行了特别的调整。表2 中给出这两个标准的对照。
表A.1 ISO 9001：2000 与本准则的对照
ISO 9001：2000
| ISO 15189：2007
|
1 范围
| 1 范围
|
1.1 总则
| |
1.2 应用
| |
2 引用标准
| 2 规范性引用文件
|
3 术语和定义
| 3 术语和定义
|
4 质量管理体系
| |
4.1 总要求
| 4.1.5；4.2 质量管理体系
|
4.2 文件要求
| 4.3 文件控制；5.1.2 和5.4 检验前程序
|
4.2.1 总则
| 4.2.3
|
4.2.2 质量手册
| 4.2.4
|
4.2.3 文件控制
| 4.3 文件控制；4.13 质量和技术记录；5.3 实验室设备
|
4.2.4 记录控制
| 4.13 质量和技术记录和5.8 结果报告
|
5 管理职责
| |
5.1 管理承诺
| 4.1.2； 4.1.5 a) 和 h)；4.2.1 和4.2.3；
|
5.2 以顾客为关注焦点
| 4.1.2；5.2.3 和5.4.2
|
5.3 质量方针
| 4.1.5 和4.2.3
|
5.4 策划
| |
5.4.1 质量目标
| 4.2.3
|
5.4.2 质量管理体系策划
| 4.1.5
|
5.5 职责、权限与交流
| |
5.5.1 职责和权限
| 4.1.5 f)； 5.1.3 和5.1.4
|
5.5.2 管理者代表
| 4.1.5 i)
|
5.5.3 内部沟通
| 4.2.1；4.2.4 和5.2.8
|
5.6 管理评审
| |
5.6.1 总则
| 4.15 管理评审
|
5.6.2 评审输入
| 4.15.2
|
5.6.3 评审输出
| 4.15.3；4.15.4 和5.7.1
|
6 资源管理
| |
6.1 总则
| 4.1.5 a)
|
6.2 人力资源
| |
6.2.1 总则
| 4.1.5 g) 和5.1 人员
|
6.2.2 能力、意识和培训
| 5.1.2；5.1.6；5.1.10 和5.1.12
|
6.3 基础设施
| 4.6 外部服务和供给，5.2 设施和环境条件；5.3 实验室设备
|
6.4 工作环境
| 5.2 设施和环境条件；5.3 实验室设备
|
7 产品实现
| |
7.1 产品实现的策划
| 4.10.1；5.2 设施和环境条件；5.3 实验室设备；5.8 结果的报告
|
7.2 与顾客有关的过程
| |
7.2.1 与产品有关的要求的确定
| 4.4 合同的评审
|
7.2.2 与产品有关要求的评审
| 4.4 合同的评审
|
7.2.3 顾客沟通
| 4.7 咨询服务；4.8 投诉的解决；5.5.6；5.5.7；5.8 结果的报告
|
7.3 设计和开发
| |
7.3.1 设计和开发策划
| 5.2 设施和环境条件；5.3 实验室设备
|
7.3.2 设计和开发输入
| |
7.3.3 设计和开发输出
| |
7.3.4 设计和开发评审
| |
7.3.5 设计和开发验证
| |
7.3.6 设计和开发确认
| |
7.3.7 设计和开发更改的控制
| |
7.4 采购
| |
7.4.1 采购过程
| 4.5.1；4.6 外部服务和供给
|
7.4.2 采购信息
| |
7.4.3 采购产品的验证
| 4.6.2 和5.5.3
|
7.5 生产和服务提供
| |
7.5.1 生产和服务提供的控制
| 4.2.5；5.2 设施和环境条件；5.3 实验室设备；5.4 检验前程序；5.5 检验程序；5.7 检验后程序
|
7.5.2 生产和服务提供过程的确认
| 5.3 实验室设备；5.5.1 和5.5.2
|
7.5.3 标识和可溯源性
| 5.4.5；5.6 检验程序质量的保证
|
7.5.4 顾客财产
| |
7.5.5 产品防护
| 5.5 检验程序
|
7.6 监视和测量装置的控制
| 4.2.5；5.3 实验室设备；5.6 检验程序质量的保证
|
8 测量、分析和改进
| |
8.1 总则
| 4.9 不符合项的识别和控制
|
8.2 监视和测量
| 5.6 检验程序质量的保证
|
8.2.1 顾客满意
| 4.8 投诉的解决
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8.2.2 内部审核
| 4.14 内部审核
|
8.2.3 过程的监视和测量
| 4.2.5
|
8.2.4 产品的监视和测量
| 5.5 检验程序；5.6 检验程序质量的保证；5.7 检验后程序
|
