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5.5.2
实验室应只用确认过的程序证实所用检验程序适合其预期用途，证实应尽量充分以满足给定用途或满足某领域应用的需求。实验室应记录证实所得的结果及使用的程序。
应评估所选用方法和程序，在用于医学检验之前应证实其可给出满意结果。实验室负责人或指定的人员应在开始即对程序评审并定期评审。评审通常每年一次。评审应文件化。
5.5.3
所有程序应文件化并使相关人员可在工作站得到。已文件化的程序及必要的指导书应使用实验室工作人员通常可理解的语言。在有完整手册可供参考的前提下，可以利用总结有关键信息的卡片文件或类似系统供工作人员在工作台上快速查阅。卡片文件或类似系统应与完整手册的内容相对应。任何类似节略性程序均应是文件控制系统的一部分。
只要制造商提供的使用说明书（如包装插页）符合5.5.1 和5.5.2 的要求，其描述符合实验室的操作程序，所用语言通常可被实验室工作人员理解，则检验程序应基于此说明书制定。任何偏离均应评审并文件化。进行检验可能需要的附加信息也应文件化。每个新版检验试剂盒在试剂或程序方面发生重要变化时，应检查其性能和对预期用途的适用性。与其他程序一样，任何程序性变化都应注明日期并经授权。
除文件控制标识，当适用时，文件还宜包括：
a) 检验目的；
b) 检验程序的原理；
c) 性能参数（如线性、精密度、以测量不确定度表示的准确性、检出限、测量区间、测
量真实性、分析灵敏度和分析特异性）； d) 原始样品系统（如血浆、血清和尿液）； e) 容器和添加物类型； f) 要求的设备和试剂； g) 校准程序（计量学溯源性）； h) 程序步骤； i) 质量控制程序； j) 干扰（如乳糜血、溶血、胆红素血）和交叉反应； k) 结果计算程序的原理，包括测量不确定度； l) 生物参考区间； m) 检验结果的可报告区间； n) 警告/危急值（适用时）； o) 实验室解释； p) 安全防护措施； q) 变异的潜在来源。 只要具备上述规定信息，可以使用电子手册。文件控制要求同样适用于电子手册。 实验室负责人应负责确保检验程序内容完整、现行有效并经过全面评审。
5.5.4
用于检验的每个程序的性能参数应与其预期用途相关。
5.5.5
应定期评审生物参考区间。如果实验室有理由相信某一特定参考区间不再适用于参考人群，则应调查，如必要，应采取纠正措施。当实验室更改检验程序或检验前程序时，如适用，也应评审生物参考区间。
5.5.6
在实验室服务用户提出申请时，实验室应将现行的检验程序包括对原始样品的要求、相关的性能参数和要求列成清单，以供其使用。
5.5.7
若实验室拟更改检验程序并可能导致结果及解释出现明显差异，应在更改被采用之前以书面方式向实验室服务用户解释其含义。
注：根据当地情况，可通过不同方式实现本要求，包括直接邮寄、实验室通讯或作为检验报告本身的一部分。
5.6 检验程序的质量保证
5.6.1
实验室应设计内部质量控制体系以验证检验结果达到预期的质量标准。重要的是，该控制体系为工作人员提供的作为技术和医学决定基础的信息应明确易懂。宜特别注意消除在样品处理、申请、检验和报告等过程中的错误。
5.6.2
适用且可能时，实验室应确定检验结果的不确定度。应考虑所有重要的不确定度分量。不确定度来源可包括采样、样品制备、样品部分的选择、校准品、参考物质、输入量、所用设备、环境条件、样品状态和操作人员的变更。
5.6.3
应设计并实施测量系统校准和正确度验证计划，以确保结果可溯源至SI 单位，或可参比至自然常数或其他规定的参考值。如果上述无法实现或不适用，应用其他方式提供对结果的可信度，包括但不限于以下方法：
a) 参加适当的实验室间比对计划； b) 使用有证书说明其材料特性的适当参考物质； c) 用其他程序进行检验或校准； d) 比率或倒易型测量； e) 使用已明确建立的、经规定的、性能已确定的、被各方承认的协议标准或方法； f) 若由供应商或制造商提供溯源性，应有关于试剂、程序或检验系统溯源性的声明文件。
5.6.4
实验室应参加如外部质量评价计划组织的实验室间比对活动。实验室管理层应监控外部质量评价结果，当未达到控制标准时，还应参与实施纠正措施。实验室间比对计划应充分符合ISO/IEC 指南43-1。
外部质量评价计划宜尽可能提供与临床相关的测试，以能模拟患者样品并有检查整个检
验过程包括检验前和检验后程序的作用。
5.6.5
当确实无正式的实验室间比对计划可供利用时，实验室应建立机制，用于决定未经其他方式评估程序的可接受性。只要有可能，比对机制应利用外部测试材料，如与其他实验室交换样品。实验室管理层应监控实验室间比对机制的结果并参与实施和记录纠正措施。
5.6.6
当同样的检验应用不同程序或设备，或在不同地点进行，或以上各项均不同时，应有确切机制以验证在整个临床适用区间内检验结果的可比性。应按适合于程序和设备特性的规定周期验证。
5.6.7
实验室应文件化并记录比对活动，适用时，针对其结果迅速采取措施。对识别出的问题或不足应采取措施并保留记录。
5.7 检验后程序
5.7.1
被授权者应系统地评审检验结果，评价其与可利用的患者有关临床信息的符合性，并授权发布结果。
5.7.2
原始样品及其他实验室样品的保存应符合经批准的政策。
5.7.3
不再用于检验样品的安全处置应符合当地关于废弃物处置的法规或有关废弃物管理的建议。
5.8 结果报告
5.8.1
实验室管理层应负责规范报告的格式。报告格式（即电子或书面的）及其传达方式宜与实验室服务用户讨论后决定。
5.8.2
实验室管理层与检验申请者应共同负责确保检验报告在约定时间内送达适当的人员。
5.8.3
检验结果应清晰易懂，填写无误，应报告给授权接收和使用医学信息者。报告中应包括但不限于以下内容： a) 清晰明确的检验标识，适用时，包括测量程序； b) 发布报告实验室的标识； c) 患者的唯一性标识和地点，如可能，报告的送达地； d) 检验申请者姓名或其他唯一性标识和申请者地址； e) 原始样品采集日期和时间，以及实验室接收样品的时间，可获得并与患者医护有关时；f) 报告发布日期和时间，若未在报告中注明，也应保证在需要时随时可供利用； g) 原始样品来源和系统（或原始样品的类型）； h) 以SI 单位或可溯源至SI 单位报告的检验结果（见ISO 指南31）（适用时）； i) 生物参考区间（适用时）；
j) 结果解释（适用时）；
k) 其他评注（例如：可能影响检验结果的原始样品的品质或量；委托实验室的结果／解释；研发中程序的使用）；报告中宜标识正在研发中的检验部分，不对其测量性能做特别要求；适用时，宜按要求提供检出限和测量不确定度信息；
l) 授权发布报告者的标识； m) 若有关，原始结果和修正结果； n) 只要可能，审查或报告发布者的签名或授权。 注1：关于第i)条，在某些情况下，将生物参考区间清单或表于取报告之处发给所有实验室服务用
户可能更为合适。 注2：国家、区域和地方法规可要求检验（或委托）实验室的名称和地点显示在最终报告中。
5.8.4 适用时，宜使用以下组织建议的词汇和句法描述所做的检验及其结果： 国际血液学标准委员会，International Council for Standardization in Haematology
（ICSH）； 国际血液学学会，International Society of Haematology（ISH）； 国际临床化学和实验医学联盟，International Federation of Clinical Chemistry and
Laboratory Medicine (IFCC)； 国际理论化学和应用化学联合会， International Union of Pure and Applied Chemistry （IUPAC）； 国际血栓与止血学会，International Society of Thrombosis and Haemostasis
（ISTH）； 欧洲标准化委员会，European Committee for Standardisation（CEN）。 适用时时，应使用下述组织建议的命名法描述检验结果： 国际生物化学与分子生物学联合会，International Union of Biochemistry and
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