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g) 制造商的说明书或其存放处（如果有）；
h) 证实设备可以使用的设备性能记录；
i) 已执行及计划进行的维护；
j) 设备的损坏、故障、改动或修理；
k) 预计更换日期（可能时）。
h) 项中提到的性能记录应包括所有校准和/或验证报告/证明的复件，内容包括日期、时间、结果、调整、可接受标准以及下次校准和/或验证的日期，在两次维护/校准之间的核查频次。如适用， 部分或全部满足本要求。可根据制造商的说明确定可接受标准，维护、验证和/或校准的程序和频次，如适用，部分或全部满足本要求。
应保持这些记录，并保证在设备的寿命期内或在国家、地区和当地的法规要求的任何时间内随时可用。
5.3.5
只有经授权者可操作设备。实验室人员应随时可得到关于设备使用和维护的最新指导书（包括设备制造商提供的所有相关的使用手册和指导书）。
5.3.6
应维持设备的安全工作状态，包括检查电气安全，紧急停止装置，以及由授权人员安全操作及处置化学、放射性和生物材料。适用时，应使用制造商提供的规格说明和/或使用说明。
5.3.7
无论何时，只要发现设备故障，应停止使用。清楚标记后妥善存放至其被修复，应经校准、验证或检测表明其达到规定的可接受标准后方可使用。实验室应检查上述故障对之前检验的影响，并实施本准则4.9 的规定。实验室应采取合理措施在设备投入使用、修理或退役之前对其去污染。
5.3.8
应将所采取降低污染措施的清单提供给该设备工作人员。实验室应留出合适的空间以供设备修理和放置适当的个人防护装备。
5.3.9
只要可行，实验室控制的需校准或验证的设备，应贴标签或以其他编码标明设备的校准或验证状态，并标明下次校准或验证的日期。
5.3.10
如果设备脱离实验室直接控制，或已被修理、维护过，该设备在实验室重新使用之前，实验室应对其检查，并确保其性能满足要求。
5.3.11
如果使用计算机或自动化检验设备进行收集、处理、记录、报告、存储或检索检验数
据，实验室应确保： a) 计算机软件，包括仪器设备内置的软件，应文件化并经确认适用于该设备； b) 制定并执行相应程序以随时保护资料的完整性； c) 应维护计算机和自动化设备，以确保其正常运转，并应提供相应的环境和操作条件，
以保证资料的完整性； d) 应充分保护计算机程序和常规操作，以防止无意的或未经授权者访问、修改或破坏。另见附录B。
5.3.12
实验室应制定安全处理、运输、存放和使用设备的程序，以防止污染或损坏。
5.3.13
若校准给出一组修正因子，实验室应有程序确保之前的修正因子及所有备份得到正确更新。
5.3.14
包括硬件、软件、参考物质、消耗品、试剂和分析系统在内的设备均应设防，以避免因调整或篡改而使检验结果无效。
5.4
检验前程序
5.4.1
检验申请表应包括足够信息以识别患者和经授权的申请者，同时应提供患者的临床资
料。国家、区域或地方的要求适用。 检验申请表或电子申请表宜留有空间以填入下述（但不限于）内容： a) 患者的唯一标识； b) 医师或其他依法授权的可要求检验或可使用医学资料者的姓名或其他唯一标识，及报
告的目的地。申请检验医师的地址宜作为申请表的一部分内容； c) 适用时，原始样品的类型和原始解剖部位； d) 申请的检验项目； e) 患者的相关临床资料，至少应包括性别和出生日期，以备解释检验结果之用； f) 原始样品采集日期和时间； g) 实验室收到样品的日期和时间。 申请表的格式（电子或书面的）及申请表送达实验室的方式宜与实验室服务用户讨论后
决定。
5.4.2
实验室管理层应对正确采集和处理原始样品的过程文件化，制定作业指导书并要求实施（见4.2.4）。这些指导书可供负责采集原始样品者使用，并包括在原始样品采集手册中。
5.4.3
原始样品采集手册应包括以下内容：
a)以下资料的复件或出处： 1) 实验室可提供检验项目之目录； 2) 知情同意书（适用时）； 3) 在原始样品采集前提供给患者的有关自我准备的信息和指导；
4) 为实验室服务用户提供的医学指征和选择适当的可利用程序的信息。
b) 以下程序：
1) 患者准备（如：为护理人员或负责静脉穿刺医师提供的指导书）；
2) 原始样品识别；
3) 采集原始样品（如：静脉穿刺，皮肤穿刺，血，尿和其他体液）并描述原始样品
采集所用容器及必需添加物。
c) 以下说明：
1) 申请表或电子申请表的填写；
2) 原始样品采集的类型和量；
3) 特殊采集时机（如要求）；
4) 从样品采集到实验室接收样品期间所需的任何特殊处理（如运输要求、冷藏、保
温、立即送检等）；
5) 原始样品标记；
6) 临床资料（如用药史）；
7) 提供原始样品患者的明确且详细的标识；
8) 原始样品采集者身份标识的记录；
9) 采集样品所用材料的安全处置。
d) 以下说明：
1) 已检样品的存放；
2) 申请附加检验项目的时间限制；
3) 附加检验项目；
4) 因分析失败而需再检验或对同一原始样品做进一步检验。
5.4.4
原始样品采集手册应作为文件控制系统的一部分（见4.3.1）。
5.4.5
原始样品应可追溯到具体的个体（通常由检验申请表）。实验室不应接受或处理缺乏正确标识的原始样品。
若原始样品识别方式不确定或原始样品中的被分析物不稳定（如脑脊液、活检标本等），及原始样品不可替代或很关键，实验室可选择先处理样品，待申请医师或采集原始样品者承担识别和接受样品的责任和/或提供适当的信息后再发布结果。这种情况下，负责识别原始样品者宜在申请表上签字或可被追溯至申请表。无论何种原因，若在无法满足上述要求的情况下进行了检验，宜在报告上明确责任人。留待进一步检验（如病毒抗体，与临床症状有关的代谢产物）的样品也宜同样标识。
5.4.6
实验室应监控样品运送到实验室的过程，样品运送应符合如下要求： a) 根据申请检验项目的性质和实验室相关规定在一定时间内运达； b) 在原始样品采集手册规定的温度范围内运送并使用指定的保存剂以保证样品的完整
性； c) 应以确保对运送者、公众及接收实验室安全的方式运送，并应遵守国家、区域和地方法规的要求。
5.4.7
应在接收记录簿、工作记录单、计算机或其他类似系统中对收到的所有原始样品进行记录。应记录收到样品的日期和时间，同时应记录样品接收者的标识。
5.4.8
应制定有关接受或拒收原始样品的标准并文件化。如果接受了不合格原始样品，应在最终报告中说明问题的性质，如果适用，在解释结果时也应说明。
5.4.9
实验室应定期评审静脉穿刺取血（及取其他样品如脑脊液）所需的样品量，以保证采样量既不会不足也不会过多。
5.4.10
被授权者应对申请和样品系统地评审，并决定所做检验项目及所用检验方法。
5.4.11
如适用，实验室应对接收、标记、处理和报告其所收到的有特殊紧急标记的原始样品的程序文件化。程序应包括对申请表和原始样品上所有特殊标记的详细说明、原始样品送达实验室检验区的机制、应用的所有快速处理模式和所有应遵循的特殊报告标准。
5.4.12
取自原始样品的部分样品应可追溯至最初的原始样品。
5.4.13
实验室应有针对口头申请检验的书面政策。
5.4.14
样品应于规定的一定时间内在保证其性状稳定的条件下保存，以能在出具结果报告后复检或做附加检验。
5.5 检验程序
注：部分下述条款可能不适用于实验室医学范畴内的所有学科。
5.5.1
实验室应使用检验程序，包括选择/分取样品，程序应符合实验室服务用户的需求并适用于检验。优先使用在公认/权威教科书，经同行评议的书刊或杂志，或国际、国家或区域的指南中发表的程序。如果使用内部程序，则应适当确认其符合预期之用途并完全文件化。
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