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j) 不符合项；
k) 周转时间监控；
l) 持续改进过程的结果；
m) 对供应商的评价。
在质量体系正在建立期间，评审间隔宜缩短。这样可保证当识别出质量管理体系或其他活动有需要修正之处时，能够及早采取应对措施。
4.15.3
应尽可能以客观方式监测与评价实验室对患者医护所提供服务的质量和适用性。 注：可利用之资料依实验室类型和位置不同（例如医院实验室、诊所实验室或委托实验室）而不同。
4.15.4
应记录管理评审的发现及提出的措施，应将评审发现和作为评审输出的决定告知实验室人员。实验室管理层应确保所提出的措施在适当的约定时间内完成。
5. 技术要求
5.1
人员
5.1.1
实验室管理层应有组织规划、人事政策和规定了所有人员资格及职责的职务说明。
5.1.2
实验室管理层应维持全部人员相关的教育背景、专业资格、培训、经验及能力记录，
相关人员应随时可利用有关信息，包括： a) 证书或执照（需要时）； b) 以前的工作资料； c) 职务说明； d) 继续教育及业绩记录； e) 能力评估； f) 对不良事件或事故报告的特别规定。 其他与被授权者个人健康有关的记录可包括职业危害暴露记录和免疫状态记录。
5.1.3 实验室应由负管理责任且有能力对实验室所提供服务负责的一人或多人领导。 注：此处的能力应理解为有基础教育，研究生教育，继续教育，以及若干年的医学实验室培训或工作经验的背景。
5.1.4 实验室负责人或指定人员的职责应包括专业、学术、顾问或咨询、组织、管理及教育
事务。这些事务应与该实验室所提供的服务相关。
实验室负责人或某项工作的指定负责人宜有适当的培训及背景，以能履行以下责任：
a) 对问询者提供试验选择、实验室服务应用及实验数据解释的咨询服务；
b) 为所服务机构的现职医务人员，适用且适当时；
c) 与下述各方有效联系并开展工作（包括在需要时建立协议）：
1）相应的认可和管理部门；
2）相关的行政管理人员；
3）卫生保健团体；
4）接受服务的患者人群；
d) 制定、实施并监控医学实验室服务表现和质量改进标准；
e) 实施质量管理体系（如可行，实验室负责人和实验室的专业人员宜参加本机构的各种
质量改进委员会）；
f) 监控实验室内进行的全部工作以确定所得数据是可靠的；
g) 确保有足够的、有充分培训记录和经验记录的、及有资格的人员，以满足实验室的需
求；
h) 制定计划，设定目标，并根据医学环境的需求开发和配置资源；
i) 对实验室的医学服务实行有效果和高效率的管理，依据所在机构赋予的职能范围，负
责财务管理中的预算安排及控制；
j) 为医务人员及实验室员工提供教育计划，并参与所在机构的教育计划；
k) 规划并指导适合本机构的研究与发展工作；
l) 选择委托实验室并对所有委托实验室的服务质量进行监控；
m) 建立符合良好行为规范和相关法规的安全实验室环境；
n) 处理实验室服务用户的投诉、要求或意见；
o) 确保员工保持良好的职业道德。
实验室负责人无需亲自行使上述全部职能，但是，实验室负责人对实验室的全面运行及
管理负责，对确保为患者提供服务的质量负责。
5.1.5
应有足够的人力资源以满足工作的需求及履行质量管理体系相关的职责。
5.1.6
工作人员应接受与其提供服务相关的质量保证和质量管理方面的专门培训。
5.1.7
实验室管理层应授权专人从事特定工作，如采样、检验、操作特定类型的仪器设备和使用实验室信息系统的计算机（见附录B）。
5.1.8
应制定政策，对使用计算机系统、访问患者资料、经授权输入或更改患者的结果、更改账单或修改计算机程序者的权限做出规定（见附录B 和C）。
5.1.9
应有针对所有级别员工的继续教育计划。
5.1.10
应训练员工防止事故发生及控制事故后果恶化。
5.1.11
应在培训后评审每个员工执行指定工作的能力，之后定期评审。如需要，应再次培训并重新评审。
5.1.12
负责对检验结果做专业判断者应具备适当的理论及实践背景，并有近期工作经验。专业判断的形式可为意见、解释、预测、模拟、模型及数值，应符合国家、区域和地方法规的要求。
员工应参加常规的职业发展活动或其他的学术交流。
5.1.13
所有人员应对患者相关的资料保密。
5.2
设施和环境条件
5.2.1
实验室应有保证开展工作的空间，且不影响工作质量、质量控制程序、人员安全和对患者的医护服务，应由实验室负责人确定工作空间是否充分。资源应足以支持实验室工作的需要，应维持实验室资源有效及可靠。对实验室固定设施之外进行原始样品采集和检验的地点应制定类似规定。
5.2.2
实验室应按有效运行的宗旨设计，尽量使使用者舒适和将发生伤害及职业性疾病的风险降至最低。应保护患者、员工和来访者，免受已知危险的伤害。
5.2.3
如果提供了原始样品采集设施，应在尽量优化样品采集条件的同时，考虑患者的行动能力、舒适度及隐私。
5.2.4
实验室的设计与环境应适合所从事的工作。采集和/或检验原始样品的环境不应使结果失效或对任何测量的质量有不利影响。
实验室设施宜提供保障以正确进行检验操作。设施包括但不限于能源、光照、通风、供水、废弃物处置及环境条件。实验室宜制定相应程序，用于检查其环境对样品采集、设备运行有无不利影响。
5.2.5
当有相关规定要求或环境因素可能影响结果的质量时，实验室应监测、控制并记录环境条件。宜注意无菌、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、电力供应、温度、声音和振动水平，以适应相关的技术活动。
5.2.6
相邻实验室部门之间如有不相容的业务活动，应有效分隔。应采取措施防止交叉污染。
示例：检验过程存在危险物质，如分枝杆菌、放射性核素；未隔离将会影响工作，如扩增核酸；需要安静且不受干扰的工作环境，如细胞病理学筛检过程；需要控制工作环境条件，如大型计算机系统。
5.2.7
应控制人员进入或使用会影响检验质量的区域。应采取适当的措施保护样品及资源，防止未授权者访问。
5.2.8
实验室内的通信系统应与机构的规模、复杂性及信息的有效传输相适应。
5.2.9
应提供相应的存储空间和条件以确保样品、切片、组织块、保存的微生物、文件、档案、手册、设备、试剂、实验室供应品、记录与结果的持续完整性。
5.2.10
工作区应保持清洁。危险物品的存放及处置应遵守相关法规。应采取措施确保实验室良好内务管理。为此，有必要制定专门的程序并对人员培训。
5.3
实验室设备 注：适用时，在本准则中实验室设备指仪器设备、参考物质、消耗品、试剂和分析系统。
5.3.1
实验室应配置服务（包括原始样品采集、制备、处理、检验和存放）所需的全部设备。
若实验室需要使用非永久控制的设备，实验室管理层也应确保符合本准则的要求。 选择设备时宜考虑能源和将来的处置（保护环境）。
5.3.2
设备（在安装时及常规使用中）应显示出能够达到规定的性能标准，并且符合相关检验所要求的规格。
实验室管理层应制定计划，用于定期监测并证实设备、试剂及分析系统已适当校准并处于正常功能状态。同时还应有文件化的预防性维护计划并记录（见4.2.5），该计划至少应遵循制造商的建议。
如果有制造商的使用说明、操作手册或其他文件可供使用，可用其建立要求，以符合相关标准或规定定期校准的要求,适用时，可部分或全部满足本要求。
5.3.3
每件设备均应有唯一性标签、标记或其他识别方式。
5.3.4
应保持影响检验性能的每件设备的记录，至少应包括： a) 设备标识； b) 设备的制造商名称、型号、序列号或其他唯一性识别； c) 制造商的联系人和电话（适用时）； d) 到货日期和投入运行日期； e) 当前的位置（适用时）； f) 接收时的状态（例如新品，使用过，修复过）；
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