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4.6 外部服务和供应
4.6.1
实验室管理层应建立并文件化其政策和程序，以选择和使用所购买的可能影响其服务质量的外部服务、设备以及消耗品。所购买的各项物品应始终符合实验室的质量要求。国家、区域或地方法规可要求保存采购物品的记录。应有对消耗品进行检查、接受、拒收和保存的程序及标准。
4.6.2
当采购的设备和消耗品可能会影响服务质量时，在验证这些物品达到规格标准或有关程序中规定的要求之前不应使用。此可通过检验质控样品并验证结果的可接受性而实现，还可利用供应商对与其质量管理体系的符合性声明验证。
4.6.3
对供应品应有库存控制系统。应按质量管理体系的规定，对外部服务、供应物品及所购买的产品建立适当的质量记录并保持一定时间。库存控制系统应当包括所有相关试剂、控制物质和校准品的批号记录，实验室接收日期及这些材料投入使用日期记录。所有这些质量记录应可供实验室管理层评审时利用。
4.6.4
实验室应对影响检验质量的关键试剂、供应品及服务的供应商进行评价；保存评价记录并列出核准使用的名录。
4.7 咨询服务
实验室中适当的专业人员应对选择何种检验和服务提供建议，包括重复检验的频率及所需样品类型。适用时，应提供对检验结果的解释。 专业人员宜按计划与临床医师就利用实验室服务和咨询科学问题进行定期交流。专业人员宜参与临床病例分析以便能对通案和个案提供有效的建议。
4.8 投诉的解决
实验室应有政策和程序以解决来自临床医师、患者或其他方的投诉或其他反馈意见。应按要求[见4.13.3 i）]保存投诉、调查以及实验室所采取纠正措施的记录。 注：鼓励实验室从其服务用户获取正面和负面的反馈信息，最好采用系统化的方式，如调查。
4.9 不符合的识别和控制
4.9.1 当发现检验过程任何之处有不符合其程序或所制定质量管理体系的要求，或不符合临床医师的要求时，实验室管理层应有政策并实施程序以确保：
a) 解决问题之责任落实到个人；
b) 明确规定应采取的措施；
c) 考虑不符合检验的临床意义，适用时，通知申请检验的临床医师；
d) 如必要，终止检验，停发报告；
e) 立即采取纠正措施；
f) 必要时收回或适当标识已发出的不符合检验结果；
g) 明确规定授权恢复检验的责任；
h) 记录每一不符合项并形成文件，实验室管理层应按规定的周期对其评审，以发现趋势
并采取预防措施。 注：不符合检验或活动可出现在不同方面，可用不同方式识别，包括医师的投诉、质量控制指标、设备校准、消耗品检查、员工的意见、报告和证书的检查、实验室管理层的评审以及内部和外部审核。
4.9.2
如果确定不符合检验可能会再次出现，或对实验室与其政策或质量手册中程序的符合性有疑问时，应立即实施相关程序以识别、文件化和消除根本原因（见4.10）。
4.9.3
实验室应制定并实施存在不符合项时发布结果的程序，包括对结果的评审。应记录这些事件。
4.10 纠正措施
4.10.1
纠正措施程序应包括调查过程以确定问题产生的根本原因。适用时，应制定预防措施。纠正措施应与问题的严重性及所遇风险的程度相适应。
4.10.2
实验室管理层应将因纠正措施所致操作程序的任何改变文件化并执行。
4.10.3
实验室管理层应负责监控所采取纠正措施的结果，以确保这些措施对解决已识别出的问题有效。
4.10.4
当不符合项的识别或纠正措施对政策、程序或质量管理体系的符合性产生疑问时，实验室管理层应确保按4.14 的要求对适当的活动范围进行审核。纠正措施的结果应提交实验室管理层评审。
4.11 预防措施
4.11.1
应识别无论是技术还是质量管理体系方面的不符合项来源和所需改进。如需采取预防措施，应制定行动计划并执行和监控，以减少类似不符合发生的可能性并借机改进。
4.11.2
预防措施程序应包括措施的启动和控制的应用，以确保其有效性。
注1：除对操作程序进行评审之外，预防措施还可能涉及数据分析，包括趋势和风险分析以及外部质量保证。
注2：预防措施是事先主动识别改进可能性的过程，而不是对已发现的问题或投诉的反应。
4.12 持续改进
4.12.1
实验室管理层应根据质量管理体系的规定对所有的操作程序定期系统地评审，以识别所有潜在的不符合项来源、对质量管理体系或技术操作的改进机会。适用时，应制定改进措施的方案，文件化并实施。
4.12.2
依据评审结果而采取措施后，实验室管理层应通过重点评审或审核相关范围的方式评价所采取措施的成效。
4.12.3
应将按照评审意见采取措施所得的结果提交实验室管理层评审，并落实对质量管理体系所有必要的改变。
4.12.4
实验室管理层应施行质量指标以系统地监测、评价实验室对患者医护的贡献。如该程序识别出改进机会，则无论为何处，实验室管理层均应着手解决。实验室管理层应确保医学实验室参加与患者医护范围和结果有关的质量改进活动。
4.12.5
实验室管理层应为实验室所有员工和实验室服务的相关用户提供适当的教育和培训机会。
4.13 质量和技术记录
4.13.1
实验室应建立并实施对质量及技术记录进行识别、收集、索引、访问、存放、维护及安全处置的程序。
4.13.2
所有记录应易于阅读，便于检索。记录可存储于任何适当的媒介，但应符合国家、区域或地方法规的要求（见4.3.1 注）。应提供适宜的存放环境，以防损坏、变质、丢失或未经授权之访问。
4.13.3
实验室应制定政策，规定与质量管理体系和检验结果相关的各种记录的保留时间。保存期限应根据检验的性质或每个记录的特点而定。 国家、区域和地方法规可适用。 记录包括但不限于： a) 检验申请表（包括用作检验申请表的患者表格或病历）； b) 检验结果和报告； c) 仪器打印结果； d) 检验程序；
e) 实验室工作记录簿／记录表； f) 接收记录； g) 校准函数和换算因子； h) 质量控制记录； i) 投诉及所采取措施； j) 内部及外部审核记录； k) 外部质量评价／实验室间比对记录； l) 质量改进记录； m) 仪器维护记录，包括内部及外部校准记录； n) 供应品的批次文件、证书、包装插页； o) 偶发事件／意外事故记录及所采取措施； p) 人员培训及能力记录。
4.14 内部审核
4.14.1
应根据质量管理体系的规定对体系的所有管理及技术要素定期进行内部审核，以证实体系运作持续符合质量管理体系的要求。内部审核应渐进式审核体系的所有要素和重点审核对医疗护理有关键意义的领域。
4.14.2
应由质量主管或指定的有资格人员负责正式策划、组织并实施审核。员工不应审核自己的工作。应明确内部审核程序并文件化，其中包括审核类型、频次、方法及所需的文件。如果发现不足或改进机会，实验室应采取适当的纠正或预防措施并文件化，在约定的时间内完成。
正常情况下，宜每12 个月对质量管理体系的主要要素进行一次内部审核。
4.14.3
内部审核的结果应提交实验室管理层进行评审。
4.15 管理评审
4.15.1
为确保为患者的医护提供持续适合及有效的支持并进行必要的变动或改进，实验室管理层应对实验室质量管理体系及其全部的医学服务进行评审，包括检验及咨询工作。评审结果应列入含目标、目的和措施的计划中。管理评审的典型周期为每12 个月一次。
4.15.2
管理评审应包括但不限于以下内容： a) 以前管理评审的后续措施； b) 所采取纠正措施的状态和所需的预防措施； c) 管理或监督人员的报告；
d) 近期内部审核的结果；
e) 外部机构的评价；
f) 外部质量评价和其他形式实验室间比对的结果；
g) 承担的工作量及类型的任何变化；
h) 反馈信息，包括来自临床医师、患者及其他方的投诉和相关信息；
i) 用于监测实验室对患者医护贡献的质量指标；
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