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医学实验室或其所在组织应有明确的法律地位。
4.1.2
医学实验室服务，包括适当的解释和咨询服务，应能满足患者及所有负责患者医护的临床人员的需要。
4.1.3
医学实验室（以下简称实验室）在其固定机构内，或在其固定机构之外由其负责的场所开展工作时，均应遵守本准则的相关要求。
4.1.4
为识别利益冲突，应明确实验室中参与或影响原始样品检验人员的责任，不宜因经济或政治因素（例如诱惑）影响检验。
4.1.5
实验室管理层应负责质量管理体系的设计、实施、维持及改进，包括： a) 管理层为实验室所有人员提供履行其职责所需的适当权力和资源； b) 有措施保证管理层和员工不受任何可能对其工作质量不利的、不正当的来自内外部的、商业的、财务的或其他方面的压力和影响；
c)有政策和程序，确保机密信息受到保护（见附录C）；
d) 有政策和程序，以避免卷入任何可能降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面可信度的活动；
e) 明确实验室的组织和管理结构，以及实验室与其他相关机构的关系；
f) 规定所有人员的职责、权力和相互关系；
g) 由熟悉相关检验目的、程序和结果评价的有能力人员，依据实验室所有人员的经验和职责对其进行适当培训和相应监督；
h) 技术管理层全面负责技术运作，并提供资源以确保满足实验室程序规定的质量要求；
i) 指定一名质量主管（或其他称谓），赋予其职责和权力以监督所有活动遵守质量管理体系的要求。质量主管应直接向对实验室政策和资源决策的实验室管理层报告；
j) 指定所有关键职能的代理人，但需认识到，在小型实验室一人可能会同时承担多项职责，对每项职责指定一位代理人不切实际。
4.1.6 实验室管理层应确保在实验室内建立适宜的沟通程序，并就质量管理体系的有效性进行沟通。
4.2 质量管理体系
4.2.1
政策、过程、计划、程序和指导书应文件化并传达至所有相关人员。实验室管理层应保证这些文件易于理解并付予实施。
4.2.2
质量管理体系应包括（但不限于）内部质量控制以及参加有组织的实验室间比对活动，如外部质量评价计划。
4.2.3
质量管理体系的方针和目标，应在实验室负责人的授权下，在质量方针声明中予以明确，文件化并写入质量手册。该方针应随时可供有关人员利用，简明扼要，包括以下内容： a) 实验室拟提供的服务范围； b) 实验室管理层对实验室服务标准的声明； c) 质量管理体系的目标； d) 要求所有与检验活动有关的人员熟悉质量文件，并始终贯彻执行这些政策和程序；
e) 实验室对良好职业行为、检验工作质量和遵守质量管理体系的承诺； f) 实验室管理层对遵守本准则的承诺。
4.2.4 质量手册应对质量管理体系及其所用文件的架构进行描述。质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序；应概述质量管理体系文件的架构。质量手册中还应规定技术管理层及质量主管的角色和责任，包括确保遵循本准则的责任。
应指导所有人员使用和应用质量手册和所有涉及的文件，及其实施要求。由实验室管理层指定的负责质量管理者应在其权力和职责［见4.1.5i］内维持质量手册的现行有效。 医学实验室质量手册的目录可包括：
a) 引言； b) 医学实验室简介，其法律地位、资源以及主要任务； c) 质量方针； d) 人员的教育与培训； e) 质量保证； f) 文件控制； g) 记录、维护与档案； h) 设施与环境； i) 仪器、试剂和/或相关消耗品的管理； j) 检验程序的确认； k) 安全； l) 环境方面[如运输、消耗品、废弃物处置，它们是h）和i）项的补充，但不尽相同]；m) 研究与发展（如适用）； n) 检验程序清单； o) 申请单，原始样品，实验室样品的采集和处理； p) 结果确认； q) 质量控制（包括实验室间比对）； r) 实验室信息系统（见附录B）； s) 结果报告； t) 补救措施与投诉处理； u) 与患者、卫生专业人员、委托实验室和供应商的交流及互动； v) 内部审核；
w)伦理学（见附录C）。
4.2.5 实验室管理层应建立并实施计划，以定期监控和证实仪器、试剂及分析系统经过了适当校准并处于正常功能状态；还应有书面和有案可查的预防性维护及校准（见5.3.2）计划，其内容至少应遵循制造商的建议。
4.3 文件控制
4.3.1 实验室应制定、文件化并维护程序，以对构成质量文件的所有文件和信息（来自内部或外部的）进行控制。应将每一受控文件的复件存档以备日后参考，并由实验室负责人规定其保存期限。受控文件可以任何适当的媒介保存，不限定为纸张。国家、区域和地方有关文件保留的法规适用。
注：本文中，“文件”是指所有信息或指令，包括政策声明、教科书、程序、说明、校准表、生物参考区间及其来源、图表、海报、公告、备忘录、软件、图片、计划书和外源性文件如法规、标准或检验程序等。
4.3.2 应采取相应程序以保证： a) 向实验室人员发布的组成质量管理体系的所有文件，在发布前经授权人员审核并批
准； b) 维持一份清单或称文件控制记录，以识别文件版本的现行有效性及其发放情况； c) 只应有经授权的现行文件版本在相关场所可供相应的活动使用； d) 定期评审文件，需要时修订，经授权人员批准； e) 无效或已废止的文件应立即自所有使用地点撤掉或确保不被误用； f) 存留或归档的已废止文件，应适当标注以防误用； g) 如果实验室的文件控制制度允许在文件再版前对其手写修改，则应确定修改程序和权
限。修改之处应有清晰的标注、签署并注明日期。修订的文件应尽快正式重新发布；h) 应制定程序描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。
4.3.3 所有与质量管理体系有关的文件均应能唯一识别，包括： a) 标题； b) 版本或当前版本的修订日期或修订号，或以上全部内容； c) 页数（如适用）； d) 授权发行； e) 来源识别。
4.4 合同的评审
4.4.1 如果实验室以合同方式提供医学实验室服务，应建立和维持合同评审程序。可导致检验或合同安排发生改变的评审政策和程序应确保：
a) 充分明确包括所用方法在内的各项要求，形成文件，并易于理解（见5.5）；
b) 实验室能力及资源可满足要求；
c) 所选的适当检验程序满足合同要求和临床需要（见5.5）。
针对b)条，对能力的评审应可确定实验室具备满足所从事检验要求的必要物力、人力和信息资源，且实验室人员应具有操作相关检验所必备的技能与专业知识。该评审也可包括以前参加外部质量保证计划的结果，如检验定值样品以确定测量不确定度、检出限、置信限等。
4.4.2
应保存评审记录，包括任何重大的改动和相关讨论（见4.13.3）。
4.4.3
应评审实验室所有委托出去的工作（见4.5）。
4.4.4
对合同的任何偏离均应通知客户（例如，临床医师、卫生保健机构、健康保险公司、制药公司）。
4.4.5
工作开始后如需修改合同，应再次进行同样的合同评审过程，并将所有修改内容通知所有受影响方。
4.5 委托实验室的检验
4.5.1
实验室应有有效的文件化程序，以评估与选择委托实验室和对组织病理学、细胞学及相关学科提供二次意见的会诊者。在征求实验室服务用户的意见后（适用时），实验室管理层应负责选择、监控委托实验室及会诊者的质量，并确保委托实验室或委托会诊者有能力进行所要求的检验。
4.5.2
应定期评审与委托实验室的协议，以确保： a) 充分明确包括检验前及检验后程序在内的各项要求，形成文件并易于理解； b) 委托实验室能符合各项要求且没有利益冲突； c) 选择的检验程序适用于其预期用途； d) 明确规定各自对解释检验结果的责任。
评审记录的保存应符合国家、区域或地方要求。
4.5.3
实验室应登记所有其委托的实验室及所有委托给其他实验室的样品。应将对检验结果负责的实验室名称和地址提供给实验室服务用户。在病历和实验室永久文档中应保留实验室报告的复件。
4.5.4
应由本实验室，而非受委托实验室，负责确保将委托实验室的检验结果和发现提供给申请者。若由本实验室出具报告，则报告中应包括委托实验室所报告结果的所有必需要素，不应做任何可能影响临床解释的改动。 国家、区域和地方法规可适用。 然而，并不要求实验室按委托实验室的报告原字原样报告，除非国家、地方法律法规有规定。如必要，实验室负责人可根据患者具体情况及地方的医学环境，选择性地对委托实验室的检验结果做附加解释性评语，宜明确标识添加评语者。
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