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国家食品药品监督管理局药品注册司关于报送“含氯氟化碳类物质药用吸入式气雾剂”豁免申请材料等有关事宜的通知

  但要注意的是,预期市场为境外国家或地区的,应注意该国家或地区在2010年是否已完成CFCs的替代,即不再使用含有CFCs的MDI;还应说明出口至该国家或地区是否合法。
  D. 请在下面注明提名用途的每个活性成分、每个目标销售或分销市场每年需要的氟氯化碳(CFCs)数量。必要时,最好根据需方公司估计每个目标销售市场的用量。如果没有更详尽的资料,可以将地区和产品组的集合数目提交至第5(1)条---目标销售或分销市场(第IV/25号决议,第2和3段,以及第XV/5和决议,第2段)。
  各个活性成分和目标销售或分销市场的关键用途的CFCs提名数量(吨)

活性成分名称

国家/地区

2010年用量

活性成分或产品组 1

如:中国

 

  

   巴基斯坦

 

  

….

 

活性成分或产品组 2

中国

 
 

智利

 
 

 

活性成分或产品组3

中国

 
 

越南

 
 

 

  注:活性成分以及国家或地区的详细名称-如果是地区,需要同时注明国家名称,每个国家应分别填写,可依据需要增加行。
  要求:每一个品种对应填写表格。
  请注意,第VII/28号决议要求TEAP每年对经授权的受控物质的数量进行评估,每两年对豁免提名是否仍满足关键用途标准进行评估,并通过秘书处向评估当年的缔约方会议提交报告。
  II. 提名内容
 
 A. 社会作用
  1. 阐述提名是否用于治疗哮喘和/或慢性阻塞性肺疾病。如果不是,请解释为什么这一用途是健康和/或安全性所需要的,或者对于社会机能是至关重要的?(第IV/25号决议,第2和3段)
  ● 描述提名用途所要治疗的疾病特征,例如:疾病的本质和流行性,以及MDIs (与其他治疗方式相比)在疾病治疗中的作用。
  要求:填写申请豁免品种的治疗机理及产品市场范围。
  (二甲硅油气雾剂生产企业应详细阐述产品作用机理、应用范围、产品特性等资料)
  2. 提名用途是否包括任何于2009年12月31日之后获准用于治疗哮喘和/或慢性阻塞性肺疾病的MDI产品?(第XII/2号决议,第2段)。
  ● 如果包括,请提供文件,证实此产品是健康和/或安全性所需要的,而且在技术层面以及经济层面均无替代产品。
  B. 过渡状态描述
  在每年的提名中,应对下列内容进行阐述或更新:
  1. 过渡战略是否适用于目标销售或分销市场,以及是否已经在第XII/2、IX/19和XV/5H决议框架下向秘书处提供了行动计划?(第IX/19号决议,第5段;第XII/2号决议,第5(c)段;第XV/5号决议,第4段)
  2. 针对上述目标销售或分销市场,请解释如何将过渡战略应用于活性成分(如果已经知晓)。(第XV/5号决议,第3段)
  要求:针对申请的每一种活性成分的替代进程以及预期市场(国家或地区)的豁免情况,预测从2009年至替代完成年(CFCs消耗量为零的年份)市场销售产生的CFCs消耗量和说明。
  3. 根据提交至本土市场秘书处的国家或地区过渡战略,阐述过渡至替代产品的进程。(第XII/2号决议,第5(c)段)
  要求:针对申请的每一个品种CFCs替代研究进程时间表,列出从2009年至替代完成年(CFCs消耗量为零的年份)生产所需CFCs消耗量和说明。
  4. 简要阐述缔约方根据第XV/5号决议,第4和5段所实施的行动计划(行动计划包括:在非第5条款缔约方销售或分销的沙丁胺醇CFCs-MDIs的具体淘汰日期,有效实施淘汰的具体措施和行动,以及确保第5条款缔约方在适当情况下可以持续获得或供给含CFCs的MDI)。(第XV/5号决议,第4和5段)
  要求:填写申请豁免品种的CFCs替代研究计划,列出研究各阶段具体的时间。(本段可能存在与上一段重复的内容,但仍应详细填写)
  5. 阐述缔约方为确定并提交下列具体日期所取得的进展:在这一日期前,缔约方将停止用于定量吸入剂(活性成分不仅是沙丁胺醇,而且将与非第5条款第1段下操作的缔约方进行销售或分销)的CFCs关键用途豁免提名。(第XV/5号决议,第6段)
  要求:根据申请豁免品种CFCs替代研究的进展,确定每个品种停止申请豁免的时间。
  6. 说明本土市场以及就目前所知的每个目标销售或分销市场中现有的提名用途的替代产品和其他可选择的产品。(第IV/25号决议,第1(a)(ii)、1(b)(i),2和3(d)段)


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