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农药登记资料规定

  7.1.3.4 残留资料
  同申请登记产品所属的农药登记种类的正式登记残留资料要求。
  7.1.3.5 环境影响资料
  增加登记使用范围或登记使用方法,原农药登记产品所提供的资料不能满足环境安全评价要求时,应当补充相关的环境试验资料。
  7.1.3.6 标签或者所附具的说明书
  7.1.3.6.1 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张
  7.1.3.6.2 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书
  7.1.3.6.3 临时登记期间在市场上流通使用的标签
  7.1.3.7 其他资料
  7.2 改变使用方法
  已取得正式登记的产品申请改变使用方法,应当按正式登记资料规定申请扩大改变使用方法登记。
  7.2.1 田间试验
  7.2.1.1 田间试验申请表
  7.2.1.2 其他资料
  改变使用方法的目的、意义及新使用方法对人、畜、环境安全性的影响情况等。
  7.2.2 临时登记
  7.2.2.1 临时登记申请表
  7.2.2.2 产品摘要资料
  包括药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述,并说明改变使用方法的目的和意义。
  7.2.2.3 药效资料
  同5.1.2.5。
  7.2.2.4 残留资料
  同申请登记产品所属的农药登记种类的临时登记残留资料要求。
  7.2.2.5 环境影响资料
  因改变使用方法,导致原农药登记产品所提供的资料不能满足环境安全评价要求时,应当补充相关的环境影响资料。
  7.2.2.6 标签或者所附具的说明书
  提供产品标签样张,内容要求同3.3.2.8。
  7.2.2.7 其他资料
  7.2.3 正式登记
  7.2.3.1 正式登记申请表
  7.2.3.2 产品摘要资料
  包括药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。
  7.2.3.3 药效资料
  提供临时登记期间产品的使用情况综合报告,内容包括:产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。
  不经过临时登记阶段的改变使用方法产品,按新剂型产品要求提供资料(见5.1.2.5);相同农药产品的相同使用范围和方法,在首家取得正式登记6年后,按6.3.2.6的要求提供资料。
  7.2.3.4 残留资料
  同申请登记产品所属的农药登记种类的正式登记残留资料要求。
  7.2.3.5 环境影响资料
  因使用方法改变,导致原农药登记产品所提供的资料不能满足环境安全评价要求时,应当补充相关环境试验资料。
  7.2.3.6 标签或者所附具的说明书
  7.2.3.6.1 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张
  7.2.3.6.2 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书
  7.2.3.6.3 临时登记期间在市场上流通使用的标签
  7.2.3.7 其他资料
  7.3 变更使用剂量
  对已取得正式登记的产品,在登记有效期内如欲变更其使用剂量,可以按以下要求申请登记:
  7.3.1 田间试验
  7.3.1.1 田间试验申请表
  7.3.1.2 使用剂量变更原因及相关研究报告
  7.3.1.3 其他
  7.3.2 正式登记
  7.3.2.1 正式登记申请表
  7.3.2.2 产品摘要资料
  包括产品药效、残留等资料的简述。
  7.3.2.3 药效资料
  7.3.2.3.1 药效报告
  杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。
  除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告;对产品中含有长残效性除草剂的,如使用剂量超过了原已登记的使用剂量时,还应当提供对主要后茬作物的安全性试验报告。
  对于一些特殊药剂,如灭生性除草剂等,可以提供3个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。
  局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害,可以提供3个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。
  对在环境条件相对稳定的场所使用的农药,如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等,可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、1个试验周期以上的药效试验报告。
  7.3.2.3.2 农药田间试验批准证书(复印件)
  7.3.2.4 残留资料
  使用剂量是原使用剂量1.5倍以上的,应当提供在我国境内1年以上的残留试验报告。
  对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。
  7.3.2.5 标签或者所附具的说明书
  7.3.2.5.1 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张
  7.3.2.5.2 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书
  7.3.2.5.3 登记期间在市场上流通使用的标签
  7.3.3.6 其他
  7.4 特殊农药的扩大使用范围、改变方法和变更使用剂量
  特殊农药的扩大使用范围、改变方法和变更使用剂量,根据特殊新农药的登记资料规定,参照新农药、新制剂、相同农药产品登记与其扩大使用范围、改变使用方法和变更使用剂量登记资料规定的相应原则,提供资料。

第八章 分装登记资料规定

  8.1 分装登记申请表
  8.2 有效期内的分装授权书或协议书原件
  8.3 分装委托企业对分装产品质量保证和承担相应法律责任的承诺书
  8.4 分装委托企业的产品毒理学、药效、残留和环境影响的摘要资料及其完整产品化学资料
  8.5 分装委托企业的产品MSDS资料
  8.6 分装委托企业农药登记证或临时登记证复印件
  8.7 原包装产品在市场上流通使用的标签和分装产品的标签样张
  8.8 分装企业简介及拥有分装资质的营业执照(复印件)
  8.9 分装企业所在辖区的省级农药检定机构的初审意见

第九章 续展登记资料规定


  申请产品续展登记应当提供下列资料:
  9.1 续展登记申请表
  9.2 加盖申请人公章的农药登记证或农药临时登记证(复印件)
  9.3 最新备案的产品标准
  9.4对正式登记的产品,申请者应按照现行的《农药登记资料规定》,在原所提交资料的基础上,补充所缺少项目的试验资料或综合报告。
  9.5 对分装登记的产品,申请者应提供分装协议书或授权书原件、省级以上法定质量检测机构出具的产品质量检测报告。
  9.6 标签样张(复印件)
  9.7 市场上流通使用的标签或者所附具的说明书

第十章 母药登记

  10.1 因物质特性、技术和安全等原因不能申请原药登记的,可以申请母药登记,其资料要求同原药。
  10.2 原药已登记,因技术和安全等特殊原因需要申请母药登记的,登记资料规定与相应的制剂登记资料规定相同,但不需要提供药效、残留和环境方面的资料。

第十一章 其他与农药登记相关事项的资料要求

  11.1 变更企业名称
  11.1.1 原企业更名申请
  如原企业注销的,拟更名的新企业可以提出申请,但应当同时提供原企业被注销证明、原企业与新企业相互关系的相关证明。
  11.1.2 更名原因的详细说明
  11.1.3 新企业的工商营业执照(复印件)
  11.1.4 原企业所在省级农药检定机构出具的证明(境外申请人可以不提供)
  11.1.5 原企业所有农药登记证或农药临时登记证(原件)
  11.1.6 其他
  11.2 补证
  农药登记证或农药临时登记证遗失后,其持有者应在登记有效期内向农业部农药检定所书面申请,说明遗失的原因,提供相关证明材料,经其所在地省级农业行政主管部门所属的农药检定机构证明(境外申请人可以不提供)后方可申请办理补证手续。
  11.3 登记资料数量要求
  登记资料应当提供2份,并且内容应当完全一致。一份应当是原件;一份可为复印件(但拥有6份申请表和产品摘要资料)。复印件资料的产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、包装和标签等资料应当分别与申请表、产品摘要资料分册装订。
  11.4 登记资料装订要求
  11.4.1 建议中文使用仿宋4号字,英文使用11号字。外文资料应与其中文文本同册装订。
  11.4.2 登记资料(含补充资料)应编排目录和页码,如使用代号应简单明了,容易查找,资料编排顺序如下:
  11.4.2.1 封面
  11.4.2.2 目录
  11.4.2.3 资料真实性和不侵犯他人知识产权的声明(见附件9)
  11.4.2.4 省级农药检定机构的初审意见(境外申请人可以不提供)
  11.4.2.5 申请表(按农业部农药检定所设计的相应申请表填写)
  11.4.2.6 产品摘要资料
  11.4.2.7 产品化学资料
  11.4.2.8 毒理学资料
  11.4.2.9 药效资料
  11.4.2.10 残留资料
  11.4.2.11 环境影响资料
  11.4.2.11 相同农药产品证明材料(对相同农药产品)
  11.4.2.13 技术鉴定资料和有关证明材料(必要时)
  11.4.2.14 标签或者所附具的说明书
  11.4.2.15 制剂所用的原药来源和登记情况证明(对制剂产品,由提供原药的单位出具,其格式见附件10)
  11.4.2.16 其他
  包括企业简介、工商营业执照、产品专利、商标说明等。
  11.4.3 登记资料一律使用70克以上的白色A4纸,除签名外,所有内容均应打印。
  11.4.4 登记资料应当按上述顺序牢固装订,如资料过多,可以分册装订。

第十二章 附则

  12.1 本规定自2008年1月8日起施行。2001年4月12日农业部《关于发布<农药登记资料要求>的通知》(农农发[2001]8号)自2009年1月1日废止。
  12.2 本规定施行之前已批准田间试验或临时登记的产品,在2009年1月1日之前申请临时登记或正式登记的,申请者可以按《关于发布<农药登记资料要求>的通知》(农农发[2001]8号)的规定申请,但相同农药在首家取得正式登记后,仅能申请正式登记。
  12.3 在2009年1月1日前申请正式登记续展的,申请者可以按《关于发布<农药登记资料要求>的通知》(农农发[2001]8号)的规定申请。从2009年1月1日起,所有正式登记续展应当按照本规定办理。

  附件1:
  与农药剂型相关的控制项目

  1. 粉剂(DP)
  1)水分含量
  2)细度(通过75μm试验筛)
  3)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围
  4)其他
  2. 乳油(EC)
  1)水分含量
  2)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围
  3)乳液稳定性
  4)其他
  3. 可湿性粉剂(WP)
  1)水分含量
  2)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围
  3)悬浮率
  4)湿润时间
  5)细度(通过45μm试验筛)
  6)其他
  4. 颗粒剂(GR)
  1)水分含量
  2)松密度和堆密度(视需要)
  3)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围
  4)粒度范围
  5)脱落率或强度
  6)其他
  5. 悬浮剂(SC)
  1)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围
  2)湿筛试验(通过75μm试验筛)
  3)悬浮率
  4)倾倒性
  5)持久起泡性
  6)其他
  6. 水剂(AS)
  1)水不溶物含量
  2)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围
  3)稀释稳定性
  4)其他
  7. 可溶粉剂(SP)
  1)水分含量
  2)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围
  3)溶解程度和溶液稳定性(通过75 μm试验筛)
  4)湿筛试验
  5)润湿时间
  6)持久起泡性
  7)其他
  8. 可溶粒剂(SG)
  1)水分含量
  2)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围
  3)持久起泡性
  4)溶解程度和溶液稳定性(通过75μm试验筛)
  5)湿筛试验
  6)其他
  9. 可溶片剂(ST)
  1)水分含量
  2)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围
  3)持久起泡性
  4)崩解时间
  5)溶解程度和溶液稳定性(通过75 μm试验筛)
  6)湿筛试验
  7)粉末和碎片
  8)其他
  10. 油剂(OL)
  1)水分含量
  2)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围
  3)其他
  11. 超低容量液剂(UL)
  1)水分含量
  2)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围
  3)挥发性
  4)动力粘度
  5)其他
  12. 烟片(FT)
  1)水分含量或干燥减量
  2)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围
  3)成烟率
  4)自燃温度
  5)燃烧发烟时间
  6)跌落破碎率
  7)粉末和碎片
  8)点燃试验
  9)其他
  13. 烟剂(FU)
  1)水分含量或干燥减量
  2)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围
  3)成烟率
  4)自燃温度
  5)点燃试验
  6)燃烧发烟时间
  7)其他
  14. 烟粉粒剂(FU)
  1)水分含量或干燥减量
  2)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围
  3)成烟率
  4)干筛实验
  5)自燃温度
  6)点燃试验
  7)燃烧发烟时间
  8)其他
  15. 水乳剂(EW)
  1)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围
  2)乳液稳定性
  3)倾倒性
  4)持久起泡性
  5)其他
  16. 微乳剂(ME)
  1)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围
  2)乳液稳定性
  3)透明温度范围
  4)持久起泡性
  5)其他
  17. 悬乳剂(SE)
  1)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围
  2)湿筛试验(通过45μm试验筛)
  3)分散稳定性
  4)倾倒性
  5)持久起泡性
  6)其他
  18. 微囊悬浮剂(CS)
  1)总有效成分含量
  2)游离的有效成分含量或比值
  3)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围
  4)筛析(通过75μm筛)
  5)悬浮率
  6)分散稳定性
  7)倾倒性
  8)持久起泡性
  9)其他
  19. 水分散粒剂(WG)
  1)水分含量
  2)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围
  3)悬浮率
  4)湿筛试验(通过75μm试验筛)
  5)分散性
  6)湿润时间
  7)持久起泡性
  8)粒度范围
  9)其他
  20. 可分散片剂(WT)
  1)水分含量
  2)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围
  3)崩解时间
  4)悬浮率
  5)湿筛试验
  6)持久起泡性
  7)粉末和碎片
  8)其他
  21. 可溶液剂(SL)
  1)水分含量
  2)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围
  3)与水互溶性
  4)其他
  22. 悬浮种衣剂(FS)
  1)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围
  2)筛析
  3)悬浮率(通过44μm试验筛)
  4)成膜时间
  5)包衣均匀度
  6)脱落率
  7)其他
  23. 气雾剂(AE)
  1)水分含量(醇剂、水基气雾剂可不制定此项控制项目)
  2)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围(仅限于水基气雾剂)
  3)内压力(规定具体的温度)
  4)净含量
  5)雾化率
  6)其他
  24. 蚊香(MC)
  1)水分
  2)盘平均质量
  3)双盘分离度
  4)燃烧时间
  5)抗折力(盘强度)
  6)其他
  25. 电热蚊香片(MV)
  1)片的大小
  2)挥发速率(4小时后测定残余量)
  3)其他
  26. 电热蚊香液(LV)
  1)挥发速率
  2)最低持效期
  3)其他
  27. 饵剂(RB)
  1)水分含量
  2)其他

  附件2:
  不同作物的农药残留试验点数要求

  1.应当进行3地以上农药残留试验的作物
  水稻、小麦、甘蓝、黄瓜、番茄(辣椒)、柑桔、梨(苹果)、大豆、茶、花生。
  2.应当进行1地以上农药残留试验的作物
  榴莲、亚麻籽、可可、咖啡、调味品类、香草类等。
  3.应当进行2地以上农药残留试验的作物
  第1条和第2条以外的其他作物。

  附件3:
  残留试验不同作物分类

  1 粮食类
  1)
稻类:水稻、旱稻等;
  2)麦类:小麦、大麦、燕麦、黑麦等;
  3)旱粮类:玉米、高粱、谷子等;
  4)块根、块茎类:甘薯、马铃薯、木薯、山药等;
  5)小杂粮类:红小豆、绿豆、荞麦。
  2 蔬菜类
  1)
白菜类:大白菜;
  2)甘蓝类:
  -结球甘蓝、球茎甘蓝、红球甘蓝、羽衣甘蓝、皱叶甘蓝等;
  -花椰菜、绿菜花;
  -抱子甘蓝;
  3)绿叶类:
  -菠菜;
  -小白菜、芥蓝、小油菜;
  -苋菜、茴香、蕹菜、茼蒿、豌豆苗、萝卜叶、糖用甜菜叶等;
  -生菜(包心生菜、花叶生菜);


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