3 政府监管与药品侵权救济

　　3.1政府监管（药品获得FDA的批准）得否构成对药品侵权诉讼的抗辩事由？

　　如前文所述根据CBE规则，惠氏公司违反了药品警示义务，存在过失。因此，虽然惠氏公司的药品标签是获得FDA的批准的，但不得对抗原告的诉请。另外一个类似的案例发生在上个世纪90年代。默克公司合成销售药品万络，该药具有有效减轻疼痛和抗炎的功效，并且没有其他例如布洛芬、萘普生、阿司匹林等镇痛药所具有的胃肠道问题。在临床试验中，研究师猜测（hypothesize），长期使用网络可能会导致心血管血栓的风险，包括血液凝结、心脏病发作和中风的风险的增加。然而FDA认为某些患者表现出的这些严重副作用的所得到数据并不具有决定性作用，并于1999年5月批准了万络及其标签，并没有要求默克披露任何可能出现的心血管风险。在FDA批准该药之前，默克公司已经成立调查组VIGOR开始大规模调查万络在治疗风湿性关节炎的有效性。到2000年3月VIGOR调查组证实，尽管万络能有效治疗风湿性关节炎，同时也使得服用该药的患者心脏病发作的风险惊人地提高了4倍。据称默克公司将此情况报告给了FDA，同时对外强调了万络在胃肠道方面的安全性，却没有承认万络可能会增加心血管方面的风险。2000年7月，默克公司向FDA提交了修改药品标签的申请。在该申请中默克公司披露了VIGOR调查组关于万络在胃肠道方面的安全性，仍然没有强调该药在心血管方面的安全性。2002年4月，默克公司获得了FDA对万络标签修改申请的批准。新标签的“警示”部分内容，没有包含心血管方面的风险，但在“预防”部分注明仅“长期缺血性心脏病”患者或已经被诊断为冠心病的患者限制使用该药。新标签获得批准后万络继续销售，直至2004年9月另外一项研究发现了确切证据表明心血管风险确实存在，才被默克公司主动召回。[9]

　　在VIGOR最初的调查之后FDA批准万络标签修改申请之前，住在新西泽的原告John McDarby为了治疗骨性关节疼痛每天服用万络直到2004年4月心脏病发作。原告对默克公司提起了产品责任和消费者欺诈的诉请，声称药品制造商未能对使用者进行心血管风险的警示。陪审团判决支持McDarby的1570万美元赔偿（包括损害赔偿、惩罚性赔偿和律师费用）。默克公司提起上诉称，首先，陪审团未能很好地实现州法律关于经过FDA批准的药品标签的正当性的假定，第二，对于FDA批准的万络警示标签《联邦食品药品化妆品法》优先于原告的诉请适用。新西泽上诉法院全体陪审团一致判定，基于违反联邦法规定的州产品责任诉请并不存在冲突，也不存在联邦法优先适用的问题，因为FDA的法规要求 “一旦存在合理的证据证明药品可能会引起严重的损害”，药品制药商无须FDA的预先批准就应对FDA批准的药品增加新的风险信息。法庭认为默克公司具有药品投放市场后对于心血管风险的额外警示义务，因此，不存在被迫要么遵守FDA的规定而面临药品侵权的集体诉讼，要么违反联邦法律规定而增强药品警示的两难选择。但是新西泽法院没有支持900万美元的惩罚性赔偿。新西泽州的产品责任法规定，原告不得获得惩罚性赔偿，除非药品制造商“有意保留或虚假陈述根据FDA规定应提交的信息，并且这些信息对损害的发生具有实质性、直接的关系。”法庭规定，这种在许多州的产品责任法中都有“FDA欺诈”（fraud-on-the-FDA）的例外规定，都优先适用美国最高院在Buckman Company v. Plaintiffs’ Legal Committee案[10]中的确立的判决。因为“FDA欺诈”的例外规定具有“惩罚不法行为以实现州利益的左右”，实际上州通过该条款规范药品制造商和FDA关系。因此对于这些与联邦规定冲突的条款，应当优先适用联邦法律。同时法庭判决450万美元的损害赔偿给原告，因为药品制造商“在经济驱动下操纵市场监控过程”以维持FDA批准的药品标签警示是恰当的。该判决拓展了药品标签的警示在投入市场前经过FDA批准的药品制造商，即使没有故意隐藏药品可能对健康造成的风险也要承担潜在的责任。法庭清楚地表明了，药品制造商对其投入市场的药品具有一种对任何新发现的健康风险具有提供补充性加强警示的持续责任，不得寻求州产品责任法的豁免。